Nejkvalitnější testy na koronavirus na světě pochází oficiálně z Brna. Vyrábí je biotechnologická firma GeneProof sídlící na Vídeňské ulici. Kvalitu PCR testů na diagnostiku nemoci SARS-CoV-2 potvrdily mezinárodní nezávislé studie. Testy od firmy GeneProof obstály ve všech srovnávaných parametrech se stoprocentním výsledkem.
Během uplynulých čtyřech až pěti měsíců celosvětového testování nebylo podle společnosti možné nezávisle porovnat kvalitu různých výrobců PCR testů a nejen český trh tak zaplavila diagnostika nejrůznějších asijských a jiných výrobců bez možnosti ověřit technické parametry testovacích souprav.
Mezinárodní instituce QCMD, která provádí externí hodnocení kvality testů v molekulární diagnostice, ale nyní zveřejnila výsledky nejnovější studie s názvem „QCMD 2020 Coronavirus Outbreak Preparedness EQA Pilot Study“.
Nezávislého mezinárodního testování kvality PCR diagnostických testů se zúčastnilo více než 400 subjektů, které pracovaly s testy více než 40 výrobců zdravotnických in vitro diagnostických přípravků anebo pomocí vlastních metod (tzv. in-house techniky).
Oba PCR testy brněnské společnosti GeneProof, která na vývoji spolupracuje i s českými zdravotnickými a akademickými institucemi, prošly touto studií bez jediného chybného výsledku.
Samotné výsledky studie jsou podle brněnské společnosti překvapující. Téměř 20 % laboratoří určilo některý z referenčních vzorků chybně – objevily se falešně pozitivní i falešně negativní výsledky. Testy některých výrobců selhaly až v 40 % případů u vzorku s nejnižší koncentrací viru SARS-CoV-2 – pozitivní pacienti byli tedy vyhodnoceni jako falešně negativní. Tzv. in-house techniky (testy připravované laboratořemi samotnými) selhaly v tomto vzorku v téměř 18 % případů.
„Zarážející jsou ale výsledky z vyhodnocení negativních vzorků. Nezávislé testy prokázaly, že 3,1 % laboratoří určilo chybně běžně rozšířený koronavirus NL63 jako SARS-CoV-2 – tedy jako falešně pozitivní. 2,9 % laboratoří určilo chybně další běžný koronavirus OC43 (způsobující nachlazení) jako SARS-CoV-2 – tedy opět jako falešně pozitivní. A dokonce 2,7 % laboratoří určilo jako pozitivní vzorek, který žádné koronaviry neobsahoval – výsledek byl tedy falešně pozitivní zřejmě v důsledku kontaminace testu buď u výrobce nebo v laboratoři," uvedla Eva Pažoutová ze společnosti GeneProof v tiskové zprávě.
„S ohledem na množství testů, které bylo provedeno v uplynulých měsících na celém světě, jsou procenta nesprávně identifikovaných pacientů ohromující," dodala Pažoutová.
Podle ní to například znamená, že oficiální statistiky COVID-19 diagnostikovaných pacientů můžou být hrubě zkresleny a nadhodnoceny.
„Zarážející je, jak dramatické sociálně-ekonomické a zdravotnické následky takto chybně provedená diagnostika mohla mít. V tomto ohledu vyvstávají další otázky týkající se například skutečných původců tzv. bezpříznakových infekcí, důvodů opětovně vzniklých infekcí, absence či přítomnost virových protilátek v rozporu s výsledky přímého průkazu viru pomocí PCR atd," okomentovala Pažoutová.
Téměř žádný z výrobců nejčastěji používaných diagnostických přípravků neobstál ve 100 % parametrů. A to pravděpodobně v důsledku příliš rychlého a neověřeného vývoje diagnostik a jejich zavedení do praxe.
GeneProof podle Pažoutové potvrdila, že díky vysoké odbornosti a dodržování přísných standardů patří mezi výrobce dodávající na trh produkty, které obstojí i v nejpřísnějším mezinárodním testování. „Tím se potvrzuje velmi vysoká kvalita produkce etablovaných českých výrobců," uzavřela Pažoutová.
Foto GeneProof | Zdroj s použitím TZ
Pro přidání příspěvku se musíte nejdříve přihlásit / registrovat / přihlásit přes Facebook.
