Nejkvalitnější testy na koronavirus na světě pochází z Brna

Během uplynulých čtyřech až pěti měsíců celosvětového testování nebylo podle společnosti možné nezávisle porovnat kvalitu různých výrobců PCR testů a nejen český trh tak zaplavila diagnostika nejrůznějších asijských a jiných výrobců bez možnosti ověřit technické parametry testovacích souprav.

Dva testy, oba stoprocentní

Mezinárodní instituce QCMD, která provádí externí hodnocení kvality testů v molekulární diagnostice, ale nyní zveřejnila výsledky nejnovější studie s názvem „QCMD 2020 Coronavirus Outbreak Preparedness EQA Pilot Study“.

Nezávislého mezinárodního testování kvality PCR diagnostických testů se zúčastnilo více než 400 subjektů, které pracovaly s testy více než 40 výrobců zdravotnických in vitro diagnostických přípravků anebo pomocí vlastních metod (tzv. in-house techniky).

Oba PCR testy brněnské společnosti GeneProof, která na vývoji spolupracuje i s českými zdravotnickými a akademickými institucemi, prošly touto studií bez jediného chybného výsledku.

Některé testy selhávaly i u každého druhého vzorku

Samotné výsledky studie jsou podle brněnské společnosti překvapující. Téměř 20 % laboratoří určilo některý z referenčních vzorků chybně – objevily se falešně pozitivní i falešně negativní výsledky. Testy některých výrobců selhaly až v 40 % případů u vzorku s nejnižší koncentrací viru SARS-CoV-2 – pozitivní pacienti byli tedy vyhodnoceni jako falešně negativní. Tzv. in-house techniky (testy připravované laboratořemi samotnými) selhaly v tomto vzorku v téměř 18 % případů.

„Zarážející jsou ale výsledky z vyhodnocení negativních vzorků. Nezávislé testy prokázaly, že 3,1 % laboratoří určilo chybně běžně rozšířený koronavirus NL63 jako SARS-CoV-2 – tedy jako falešně pozitivní. 2,9 % laboratoří určilo chybně další běžný koronavirus OC43 (způsobující nachlazení) jako SARS-CoV-2 – tedy opět jako falešně pozitivní. A dokonce 2,7 % laboratoří určilo jako pozitivní vzorek, který žádné koronaviry neobsahoval – výsledek byl tedy falešně pozitivní zřejmě v důsledku kontaminace testu buď u výrobce nebo v laboratoři," uvedla Eva Pažoutová ze společnosti GeneProof v tiskové zprávě.

Oficiální statistiky počtu nakažených mohou být zkresleny

„S ohledem na množství testů, které bylo provedeno v uplynulých měsících na celém světě, jsou procenta nesprávně identifikovaných pacientů ohromující," dodala Pažoutová.

Podle ní to například znamená, že oficiální statistiky COVID-19 diagnostikovaných pacientů můžou být hrubě zkresleny a nadhodnoceny.

„Zarážející je, jak dramatické sociálně-ekonomické a zdravotnické následky takto chybně provedená diagnostika mohla mít. V tomto ohledu vyvstávají další otázky týkající se například skutečných původců tzv. bezpříznakových infekcí, důvodů opětovně vzniklých infekcí, absence či přítomnost virových protilátek v rozporu s výsledky přímého průkazu viru pomocí PCR atd," okomentovala Pažoutová.

Na sto procent neuspěl skoro nikdo

Téměř žádný z výrobců nejčastěji používaných diagnostických přípravků neobstál ve 100 % parametrů. A to pravděpodobně v důsledku příliš rychlého a neověřeného vývoje diagnostik a jejich zavedení do praxe. 

GeneProof podle Pažoutové potvrdila, že díky vysoké odbornosti a dodržování přísných standardů patří mezi výrobce dodávající na trh produkty, které obstojí i v nejpřísnějším mezinárodním testování. „Tím se potvrzuje velmi vysoká kvalita produkce etablovaných českých výrobců," uzavřela Pažoutová.